品質榮耀

信東生技持續秉持品質優先的態度,先後持續通過台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA之PIC/s GMP及醫療器材美國510(k)及歐盟 ISO 13485的認證。

精益求精的「品質」理念,一直都是”信東人”對於自己產品的堅持與態度,並引以為傲,所以「品質優先、客戶滿意」即為信東生技品質政策,並期望提供高品質的產品,贏得客戶與患者的信賴。

GMP歷史

品質管理系統

Quality Management System

品質管理系統包含了品質保證(Quality Assurance)品質管制(Quality Control);信東生技從藥品的設計/開發、原材料使用、產品生產、最終產品的放行/運銷、趨勢評估、品質監控…等活動,均有品質管理系統的參與與監督。

無論是任何品質活動,品質管理系統在信東生技保有最終決策權,這是透過專業、客觀與科學的角度,藉此確保工廠內符合各項法規及優良製造準則進行,藉此確保與把關藥品於有效期間內的有效性與安全性。

用藥安全 由科技品保把關

「信東生技」因應符合各國法規之規範,不斷全面提升品質系統檢驗儀器設備,嚴格控管校正/驗證之執行,確保儀器設備穩定與準確性;此外,「信東生技」透過高科技檢驗儀器設備為藥品品質把關,藥品安全及有效性值得信賴。

錠劑樣品前處理機

全自動錠劑樣品前處理機

數量: 1套    產地:瑞士

成為台灣率先導入錠劑樣品前處理機執行藥錠含量與均勻度分析測試之藥廠。分析過程由全自動機械手臂將藥錠放置天平秤重,電腦自動換算添加對應的溶媒,透過超高速均質機碎裂藥錠使待測成分均勻釋放出來,全自動執行序列稀釋、過濾與分裝入瓶。全自動錠劑樣品前處理機排除許多傳統由人檢驗之不確定度,增加試驗步驟穩定性提升檢驗數據的準確性與可靠度。

高效能液相層析儀HPLC

高效能液相層析儀HPLC

數量:34套    產地:美國/日本

建置大量HPLC執行藥品含量與不純物分析,嚴格杜絕不合格、沒檢驗或沒保證之藥品流入市面。

ICP-MS

數量:1套   產地:美國

「信東生技」與時俱進成為少數增設高規格ICP-MS之藥廠,利用高科技儀器設備檢測肉眼無法見之元素不純物,藥品安全層層把關。

溶離設備

溶離設備

數量:12套    產地:美國/奧地利

溶離測試藥品在適當時間釋放出對應的有效成份,不管短效或長效藥品皆確保釋放有效成份符合要求,藥品釋放不超速也不卡頓。

氣相層析儀 GC

氣相層析儀 GC

數量:3套    產地:美國

用氣體偵測藥品含量、有機溶劑殘留

原子吸收光譜儀 AA

原子吸收光譜儀 AA

數量:1套    產地:美國

用於檢測鈉、鉀、鎂、鈣…等金屬元素含量